问:规范规定"取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致"。如何理解"与生产要求一致",是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致?答:药品生产质量管理规范的完整要求为"第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。"药品生产质量管理规范的要求是为了控制在取样过程中引入的污染和交叉污染风险。从风险角度看,取样的条件与被取样物料的生产条件一致不会放大污染和交叉污染的风险,所以取样区的空气洁净度级别应不低于所取样物料将被使用的生产条件是可以接受的。所测量记录的数据应精确到 1.0Pa。静安区洁净空气压缩洁净室检测怎么样
问:原料药生产设备(单一品种)在进行清洁验证时,是否还需要检测活性成分的残留量?按目测残留无可见物料为标准是否可行?答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》百四十三条规定:清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。单一品种原料药生产过程中设备的清洁验证,从风险的角度看,设备上的活性成分残留对后续生产产品质量影响不大。清洁验证的重点在于确认是否存在相关杂质(降解产物、反应物)的残留,该残留是否能够确保药品的安全性和有效性。如果为生产单一品种的设备,应综合评估原料药(或中间体)在相关设备上的性质,是否有高活性的杂质产生、该杂质在本清洁方式下残留的标准能否达到等。通常情况下,清洁验证需要通过取样检测的方式来证明,不能以目测无可见残留为指标。目测残留无可见物料通常作为每次清洁行为之后的检测标准。宝山区洁净压缩空气洁净室检测高性价比的选择合格的第三方洁净室检测机构普遍要求要有的洁净相关检测能力。
2020年6月6日,杭州亿光年检测技术有限公司员工参加了公司组织的全员培训。张金龙总经理,杨毅博士,从提高员工综合素质,到企业规范化管理、企业员工安全教育等方面,进行了讲解授课。他们的专业知识、科学管理、目标追求、安全意识等,大家听后很受启发,受益匪浅。半个多月来,大家认真回味培训的内容,在检测任务重、出差频率高的情况下,总结书写了自己参加培训的收获、体会、感悟。他们对张总“给亿光年年轻人的建议”,留下深刻印象。检测室主任孙苏强说:“培训犹如一座灯塔,为我们的学习、工作、生活指明了方向”,表示“要时常问自己,近做了那些令人佩服的事情?做过有什么成就感的事情?把到变成一种习惯,印在脑海,认认真真去做每一件事。”
公司各部门:2019年,面对着激烈的市场竞争,公司全体员工团结拚搏,勤奋工作,开动脑筋,稳步推进,取得了较好的成绩。为鼓励先进,树立典型,弘扬正气,激发斗志,公司决定授予检测室孙苏强“2019年度员工”称号。公司希望受表彰的员工珍惜荣誉,再接再厉,为公司发展做出新贡献。公司号召全体员工以员工为榜样,爱岗敬业,努力进取,以实际行动推动全年工作任务的圆满完成。在这次完成省级有关部门“复评”、“扩项”评审验收任务中,亿光年公司全体员工发扬了集体荣誉精神,团结战斗、连续作战,顺利通过了CMA评审验收。为了鼓舞士气、激励先进,4月7日下午,公司召开了表彰会,对在此次评审验收中表现突出的员工予以通报表彰,颁发了亿光年公司成立十周年银币。大家表示,这次评审验收,是一场实战,是一次练兵,我们要更加爱岗敬业、团结奋进,继续努力,再创佳绩。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物,因此它们是主要关注的检测项目。
检测室主任孙苏强说:“培训犹如一座灯塔,为我们的学习、工作、生活指明了方向”,表示“要时常问自己,近做了那些令人佩服的事情?做过有什么成就感的事情?把到变成一种习惯,印在脑海,认认真真去做每一件事。”检测室副主任杨冬伍说:“培训让我学到了很多知识,为今后的工作提供了很大帮助”,表示“安全知识要永驻脑中,让安全成为一种习惯,让习惯把自己变得安全”。电子商务邢芳莉说:“培训为我们搭建了学习平台,让我们来了一次从心灵到思想的全新洗礼”,“公司的事业,是大家的事业,需要大家的智慧和努力;专业成就梦想,创新贏得未来;为了梦想,我们一起飞翔!”检测项目:风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。普陀区洁净空气压缩洁净室检测高性价比的选择
企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式,并对其进行充分的验证。静安区洁净空气压缩洁净室检测怎么样
在洁净室中,通常会有出风口与进风口,我们需要对这类出风口的压力与流量、温度等一些相关数据进行检测与设定,这时我们就可以使用杭州亿光年检测技术有限公司配备的风量罩进行检测,这类风量罩检测设备,使用简单,可以根据不同风口搭配不同尺寸的罩体,这类风量检测仪无论是安装在天花板、墙壁或者地面上的送、回、排风口,配备相应的传感器都可以直接读出风速、压力和相对温湿度,尤其适用于对于散流器式风口。且这类产品杭州亿光年检测技术有限公司常年供应,同时还承接各种洁净室检测业务,可以出具各种检测相关证书。静安区洁净空气压缩洁净室检测怎么样
杭州亿光年检测技术有限公司是一家有着雄厚实力背景、信誉可靠、励精图治、展望未来、有梦想有目标,有组织有体系的公司,坚持于带领员工在未来的道路上大放光明,携手共画蓝图,在浙江省等地区的医药健康行业中积累了大批忠诚的客户粉丝源,也收获了良好的用户口碑,为公司的发展奠定的良好的行业基础,也希望未来公司能成为*****,努力为行业领域的发展奉献出自己的一份力量,我们相信精益求精的工作态度和不断的完善创新理念以及自强不息,斗志昂扬的的企业精神将**杭州亿光年检测供应和您一起携手步入辉煌,共创佳绩,一直以来,公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针,员工精诚努力,协同奋取,以品质、服务来赢得市场,我们一直在路上!